Texturované prsní implantáty, které byly odvolány kvůli rakovinové vazbě

Allergan Inc. minulý týden dobrovolně připomněl několik modelů strukturovaných prsních implantátů poté, co vyšly najevo obavy, že by mohly být spojeny se vzácnou formou rakoviny, anaplastickým velkobuněčným lymfomem spojeným s prsními implantáty. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vyzval společnost, aby stáhla některé ze svých implantátů a tkáňových expandérů z trhu poté, co nové informace odhalily neúměrný počet případů BIA-ALCL u lidí s těmito produkty.

BIA-ALCL, typ non-Hodgkinova lymfomu, byl silně spojen s texturovanými implantáty, které tvoří méně než 5 procent implantátů prodávaných v U.S., podle FDA. Většina implantátů prodávaných ve státech má hladký povrch, ale implantáty Biocellu Allergan mají povrch s makrostrukturou, který je pro společnost jedinečný.

„Ačkoli se celkový výskyt BIA-ALCL jeví jako relativně nízký, jakmile důkazy naznačily, že výrobek konkrétního výrobce se zdá být přímo spojen s významným poškozením pacienta, včetně úmrtí, FDA přijala opatření, aby společnost upozornila na nové důkazy naznačující odvolání je zaručeno na ochranu zdraví žen, “uvedla hlavní zástupkyně komisaře FDA Amy Abernethyová, M.D., Ph.D., uvedl ve svém prohlášení. Dodala, že FDA od roku 2011 sleduje vztah mezi prsními implantáty a BIA-ALCL.

Její funkce

Vše, co potřebujete vědět o prsních implantátech

Než se pustíte do tohoto velkého závazku, proveďte svůj průzkum.

Přečtěte si článek

FDA požádala o svolání poté, co aktualizovaná analýza zjistila, že z 573 lidí s BIA-ALCL po celém světě mělo 481 údajně prsní implantáty Allergan. S ohledem na nová data analýza FDA uvádí, že riziko BIA-ALCL u pacientů s implantáty Allergan Biocell je šestkrát vyšší než u pacientů s implantáty s texturou od jiných výrobců. BIA-ALCL se obvykle nachází ve tkáni a tekutině jizvy poblíž implantátu.

Tato zpráva může být znepokojující pro každého, kdo již má nyní připomínané implantáty, ale FDA nevyžaduje jejich odstranění u pacientů bez příznaků. Oznámení týkající se stažení z oběhu má pouze informovat pacienty a lékaře o této souvislosti.

"Budeme průběžně vyhodnocovat jakékoli nové informace a ve výsledku můžeme přijmout opatření týkající se dalších prsních implantátů, pokud to bude nutné," řekl Jeff Shuren, M.D., J.D., řekl ředitel Centra FDA pro přístroje a radiologické zdraví. „Kromě toho pokračujeme v našem hodnocení, abychom zjistili, zda je riziko vývoje BIA-ALCL omezeno na konkrétní modely strukturovaných nebo všech strukturovaných prsních implantátů. Pokračujeme v poradenství ženám a zdravotnickým pracovníkům, že používání prsních implantátů je spojeno s rizikem vzniku BIA-ALCL a že riziko je větší u implantátů se strukturou.“

FDA opět nedoporučuje těm, kteří nemají žádné příznaky, aby si odstraněné implantáty odstranili, ale poskytuje seznam důležitých informací a doporučení pro ty, kteří s nimi mají. Celý seznam získáte na konci roku tisková zpráva na FDA.vláda, a informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte obavy ohledně implantátů.

Její sportovci a celebrity

Ženy berou na sociální média, aby získali zpět…

Stále více žen sdílí své příběhy na sociálních médiích.

Přečtěte si článek